FDA aprova dispositivo de estimulação nervosa para tratar crianças com TDAH

A Food and Drug Administration aprovou o primeiro dispositivo projetado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças. O dispositivo está disponível apenas como receita médica, oferecendo ao público uma alternativa não medicamentosa para tratar a doença. A chave do dispositivo é a tecnologia que fornece uma leve estimulação ao nervo trigêmeo do paciente.

O dispositivo é chamado de sistema externo de estimulação do nervo trigêmeo Monarch (eTNS); é do tamanho de um telefone celular e pode ser usado com pacientes de 7 a 12 anos, de acordo com o FDA, que anunciou a aprovação do dispositivo na sexta-feira. Este é o primeiro tratamento não medicamentoso para o TDAH infantil que foi aprovado para comercialização pela administração.

O dispositivo de estimulação apresenta um pequeno adesivo que é colocado na testa do paciente; ele é conectado ao sistema Monarch eTNS através de um fio e fornece estimulação aos ramos nervosos trigêmeos. Essa estimulação é descrita como uma sensação de formigamento. Pesquisas anteriores indicaram que o uso deste dispositivo aumenta a atividade em partes do cérebro associadas à regulação dos sintomas do TDAH.

O dispositivo é usado enquanto a criança está dormindo, sob a supervisão de um cuidador. Existem alguns efeitos colaterais que podem resultar do uso do dispositivo, de acordo com o FDA, incluindo dores de cabeça, fadiga, problemas de sono, maior apetite e aperto dos dentes.

O diretor de dispositivos de medicina neurológica e física da FDA, Carlos Pena, PhD, explicou:

Este novo dispositivo oferece uma opção segura e não medicamentosa para o tratamento do TDAH em pacientes pediátricos através do uso de leve estimulação nervosa, a primeira do gênero. A ação de hoje reflete nosso profundo compromisso em trabalhar com os fabricantes de dispositivos para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos, para que as crianças tenham acesso a dispositivos médicos inovadores, seguros e eficazes que atendam às suas necessidades exclusivas.