FDA: Não nos culpe pelo “bloqueio” do teste de coronavírus

O FDA está reprovando as acusações de que houve um gargalo nos testes de coronavírus, descartando as críticas de que os testes específicos do COVID-19 foram adiados por causa de sua supervisão. Os números de testes nos EUA em meio à pandemia de coronavírus se tornaram um tópico de grande controvérsia nas últimas semanas, com sugestões de que a incerteza sobre quantos americanos podem estar infectados deixou os profissionais de saúde vacilantes e despreparados.

Certamente, os testes não foram tão tranqüilos quanto muitos esperavam. O CDC dos EUA desenvolveu um teste para implantar entre laboratórios em todo o país, mas após a entrega, descobriu-se que havia problemas que o tornavam não confiável. Uma substituição teve que ser desenvolvida, e atualmente ainda não se sabe o que exatamente causou o problema em primeiro lugar.

Desde então, o acesso aos testes COVID-19 continua sendo um assunto controverso. Vários políticos, atletas e empresários de alto nível foram testados para o novo vírus, mesmo que não tenham demonstrado nenhum dos sintomas geralmente esperados. Ao mesmo tempo, os prometidos testes públicos generalizados que o presidente Trump disse que entrariam on-line iminentemente não apareceram.

Uma explicação sugerida é que os testes potenciais do COVID-19 foram impedidos pela Food and Drug Administration dos EUA, algo que a agência hoje diz ser inteiramente falso.

“Os regulamentos da FDA não impediram ou constituíram um obstáculo à implantação de testes durante esta pandemia”, disse Stephen M. Hahn, MD, comissário de Alimentos e Medicamentos da FDA, em comunicado. “Todas as ações que o FDA tomou durante esta emergência de saúde pública para lidar com a pandemia do COVID-19 equilibraram a necessidade urgente de disponibilizar testes de diagnóstico com o fornecimento de um nível de supervisão que garanta a realização de testes precisos”.

O FDA não desenvolve testes por si só e nem define qual dos testes disponíveis um profissional de saúde deve usar. Em vez disso, concentra-se na precisão e confiabilidade dos resultados. Hahn observa enfaticamente que esse é o caso “mesmo quando alguns preferem que deixemos testes no mercado sem evidências de que eles funcionam”.

Desde o início do ano, diz o Comissário da FDA, a agência trabalhou com mais de 230 desenvolvedores que enviaram ou devem enviar solicitações de autorização de emergência dos testes da FDA. Até agora, 20 dessas autorizações foram concedidas. Mais de 110 laboratórios notificaram o FDA de que começaram a usar seus próprios testes.

No momento, há uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) que cobre testes de coronavírus. Isso relaxa efetivamente os padrões para novos testes e acelera o processo de revisão do FDA. “Em muitos casos”, diz Hahn, “o FDA pode fazer essa revisão em menos de um dia, o que foi feito repetidamente”.

Mesmo com esse EUA em vigor, no entanto, exige que testes reais sejam desenvolvidos e enviados. Isso simplesmente não está acontecendo em grande número: apenas seis laboratórios aproveitaram o processo simplificado na primeira semana, por exemplo. Em muitos casos, os laboratórios não fizeram um teste ou as amostras virais para verificar a precisão do teste, explica o Dr. Hahn.

Como parte da conta de emergência de US $ 2 trilhões assinada na sexta-feira da semana passada, o FDA recebe US $ 80 milhões a mais em financiamento para sua resposta ao COVID-19.